耀智潔凈室環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)軟件已全面符合GMP法規(guī)對(duì)在線塵埃粒子監(jiān)測(cè)領(lǐng)域數(shù)據(jù)完整性和審計(jì)追蹤的要求

2017-10-25 09:58:16 山東耀智信息科技有限公司閱讀

自2010版GMP確立對(duì)生產(chǎn)車間潔凈室中懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)后，眾多藥企進(jìn)入了如火如荼的車間改造和新車間建設(shè)工作，各在線塵埃粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)如雨后春筍般出現(xiàn)在制藥企業(yè)的環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中，成為監(jiān)測(cè)藥品質(zhì)量非常重要的一環(huán)，我們的團(tuán)隊(duì)也逐漸出現(xiàn)在眾多制藥企業(yè)的改造現(xiàn)場(chǎng)，為眾多的制藥企業(yè)在塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)領(lǐng)域做出了“卓越”貢獻(xiàn)。

在現(xiàn)行GMP法規(guī)對(duì)數(shù)據(jù)完整性和審計(jì)追蹤領(lǐng)域的嚴(yán)格要求下，眾多企業(yè)正在應(yīng)用的在線塵埃粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)已經(jīng)無(wú)法滿足該要求，我司研發(fā)團(tuán)隊(duì)在經(jīng)歷了多次的需求調(diào)研后，研發(fā)出《耀智環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng) V2.0版本》，充分滿足了法規(guī)對(duì)粒子在線監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)完整性和審計(jì)追蹤的要求。

目前服務(wù)和應(yīng)用的客戶有：步長(zhǎng)制藥、瑞陽(yáng)制藥、哈醫(yī)大藥業(yè)、廣東雙林制藥等企業(yè)

耀智潔凈室環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)軟件V2.0 功能如下：

可以接入顆粒計(jì)數(shù)器(在線塵埃粒子監(jiān)測(cè))、浮游菌采樣器、溫度濕度傳感器、壓差傳感器、風(fēng)速傳感器、TOC、生產(chǎn)設(shè)備監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)等，軟件模塊具備數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、圖標(biāo)顯示、事件記錄（警報(bào)和警報(bào)參數(shù)、通訊錯(cuò)誤、儀器狀態(tài)、配置設(shè)定、人員操作等）、歷史數(shù)據(jù)檢索及用戶畫面自定義等功能，藥監(jiān)部門要求數(shù)據(jù)準(zhǔn)確及時(shí)可追溯，并軟件具備審計(jì)追蹤功能。

軟件特點(diǎn)：

1、開放型的架構(gòu)；
2、模塊化，可擴(kuò)展；
3、實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)顯示，圖形、表格、數(shù)據(jù)狀態(tài)、平面圖顯示；
4、歷史數(shù)據(jù)查詢；
5、無(wú)限數(shù)據(jù)存儲(chǔ)容量；
6、各類數(shù)據(jù)輸出；
7、自動(dòng)報(bào)警；
8、自動(dòng)出報(bào)告；
9、系統(tǒng)安全性登入；
10、符合CFR 211 PART 11電子簽名相關(guān)要求
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