潔凈室環(huán)境在線粒子浮游菌監(jiān)測系統(tǒng)
在線環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)的目的是記錄生產(chǎn)線中關(guān)鍵區(qū)域空氣中顆粒/浮游菌存在的狀況。在每個監(jiān)測點設(shè)置一獨立的粒子傳感器/浮游菌采樣器進行監(jiān)測，再把各點監(jiān)測的數(shù)據(jù)傳輸至控制系統(tǒng)。它可以對所監(jiān)測環(huán)境空氣中顆粒的粒徑和數(shù)量分布進行自動的、連續(xù)的監(jiān)測和記錄，同時產(chǎn)生報表。當監(jiān)測環(huán)境中的顆粒狀態(tài)超過設(shè)定值時，該系統(tǒng)能自動激發(fā)聲光報警，通知相關(guān)人員進行處理，從而確保所監(jiān)測的關(guān)鍵環(huán)境中的顆粒狀況處于正常狀態(tài)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
山東耀智在線監(jiān)測系統(tǒng)， 符合最新版中國GMP、ISO14644、FDA標準。可實現(xiàn)對環(huán)境中的粒子、浮游菌、溫濕度、壓差等24H實時監(jiān)測，并可實現(xiàn)多個現(xiàn)場分屏數(shù)據(jù)顯示、中控室查看記錄、數(shù)據(jù)存儲、打印、報警、趨勢分析報告導(dǎo)出、審計追蹤、電子簽名、遠程監(jiān)控、權(quán)限管理、郵件等功能。
該系統(tǒng)主要承擔(dān)用戶生產(chǎn)區(qū)在線塵埃粒子監(jiān)測系統(tǒng)的定義、實施和測試。該遠程粒子監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)計為具有以下主要功能：
通過APEX r5 粒子計數(shù)器（0.5、5.0微米， 28.3升/分鐘，外置真空泵）實現(xiàn)粒子實時監(jiān)測
進行浮游菌在線采集，流量28.3L/M，通過RAC或者RACP(自帶泵)實現(xiàn)浮游菌的實時監(jiān)測
對溫濕度進行監(jiān)測，可接入風(fēng)速、壓差等環(huán)境參數(shù)
報警系統(tǒng)具有采樣流量報警、通訊失敗報警、數(shù)值超標報警、硬件故障報警等多種報警功能，以聲、光等方式進行報警提醒，以保證系統(tǒng)長期安全、穩(wěn)定地運行
監(jiān)測每一臺粒子監(jiān)控設(shè)備的運行流量，并提供流量是否運行正常的狀態(tài)，如設(shè)定點流量±5％時提供報警信息反饋
在無菌環(huán)境中工作的粒子計數(shù)器可以24小時進行監(jiān)測工作，并內(nèi)置流量監(jiān)控
已經(jīng)通過國際質(zhì)量管理體系認證（GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015），是美國Lighthouse授權(quán)制藥行業(yè)粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)供應(yīng)商
專業(yè)的技術(shù)實力：公司擁有高學(xué)歷、經(jīng)驗豐富的專業(yè)數(shù)據(jù)采集及軟件研發(fā)技術(shù)支持團隊
為全國超過上百家生物醫(yī)藥企業(yè)、電子行業(yè)客戶安裝/改造項目
可以為客戶提供風(fēng)險評估、方案設(shè)計、安裝調(diào)試、驗證、培訓(xùn)與校驗等全套服務(wù)
完全滿足符合現(xiàn)行GMP法規(guī)對數(shù)據(jù)完整性和審計追蹤的要求，做到了飛行檢查對環(huán)境和粒子、浮游菌在線系統(tǒng)要求的零缺陷。
自身具備專業(yè)實施、安裝、驗證等服務(wù)部門和團隊
專業(yè)驗證及風(fēng)險評估服務(wù)人員，專業(yè)風(fēng)險評估工具，根據(jù)需求企業(yè)自身情況提供全面的驗證服務(wù)和文件
原理、使用、維護、保養(yǎng)、常見問題及排障等全面系統(tǒng)的培訓(xùn)
全生命周期管理服務(wù)
