安徽：飛檢！5家藥企被通報
來源： 醫藥觀察家網 2017-06-29
6月28日，安徽六安市藥監局發布5個通報，通報5家藥企飛行檢查及處理情況。
通報顯示，在6月7日-6月20日期間，該局分別對上述5家藥企進行飛行檢查，檢查發現，上述企業均存在相關問題，六安市藥監局責令其90天內整改完畢，并將整改報告報送市局，市局組織人員進行復查。
安徽省裕鑫藥業有限公司
存在的問題：
1.*08901：企業未對部分購貨單位資質進行認真審核；
2.*04903：溫濕度監測系統不完備，沒有及時使用溫濕度調控設備；
3.*02701：企業未制定年度培訓計劃，未按要求開展培訓；
4.02702：企業未建立培訓檔案；
5.*02801：企業未對經營特殊管理藥品的相關崗位人員進行培訓；
6.*05103：冷鏈運輸溫濕度設備不規范；
7.03401：企業未定期審核、修訂質量管理體系文件；
8.04602：庫區環境不整潔；
9.04702：庫區未配備防蟲防鼠設備；
10.*00901：對內審中發現的不合格項目原因分析不細，采取的措施不得力。
11.*06201：供貨方資料提供不完整；
12.企業銷售到公立醫療機構的藥品未按規定執行“兩票制”，部分銷售到醫療機構的藥品出現三票。
處理意見：
責令該企業90天內整改完畢，并將整改報告報送市局，市局組織人員進行復查。
南京醫藥六安天星有限公司
存在的問題：
1.*06201：質量管理部門對供貨單位資格審查不嚴格；
2 .03401：質量管理體系文件未及時修訂；
3.*02701：企業未制定完整的年度培訓計劃
4.*04903：不能及時收到預警信息；
5.04603：庫房有漏雨痕跡;
6.08312：未按照規定儲存藥品；
7.*08308：藥品堆垛“六距”不符合要求；
8.*08311：特殊管理藥品未按照規定存放；
9.04702：庫區未配備防蟲防鼠設備；
10.企業銷售到公立醫療機構的藥品未按規定執行“兩票制”，部分銷售到醫療機構的藥品出現三票。
處理意見：
責令該企業90天內整改完畢，并將整改報告報送市局，市局組織人員進行復查。
六安市一致藥業銷售有限公司
存在的問題：
1.07901：冷藏藥品驗收不規范；
2.*02701：企業未制定年度培訓計劃，未按要求開展培訓；
3.02702： 企業未建立培訓檔案；
4.03401： 企業未定期審核、修訂質量管理體系文件；
5.04702： 庫區未配備防蟲防鼠設備；
6.*08404：對超出溫濕度范圍的情況未及時采取有效控制措施；
7.*08309：藥品和非藥品有混放現象；
處理意見：
責令該企業90天內整改完畢，并將整改報告報送市局，市局組織人員進行復查。
霍邱縣同濟藥業有限責任公司
存在的問題：
1.06501：企業未對部分供貨單位資質進行嚴格審核；
2.03401：質量管理文件內容修訂不完整；
3.08314：非工作人員進入倉庫未進行登記；
4.04603：庫房有漏雨痕跡;
5.*00801：企業對質量管理體系內審工作不全面；
6.*08308：藥品堆垛“六距”不符合要求；
7.05201：冷鏈運輸交接單填寫不完整、制作不規范；
8.04701：庫區部分藥品直接接觸地面；
9.*08901：購貨單位資質填寫不完整；
處理意見：
責令該企業90天內整改完畢，并將整改報告報送市局，市局組織人員進行復查。
霍邱縣濟眾藥業有限公司
存在的問題：
1.04501：非物流辦公活動與物流作業公用通道；
2.02702：企業培訓記錄與年度培訓計劃不一致；
3.06501：購貨單位質量保證協議填寫不完整;
4.*09401：部分藥品出庫時未按照出庫銷售票據進行嚴格審核；
5.*03601：質量管理制度修訂不符合要求；
6.03401：企業未能定期修訂質量管理體系文件；
7.04702：庫區部分滅蠅燈未開啟；
8.*08308：倉庫儲存藥品“六距”不符合要求；
9.06501：質量保證協議填寫不完整；
10.*00801：企業對質量管理體系內審工作不全面；
11.04603.庫房有漏雨痕跡；
12.部分銷售到公立醫院的藥品未執行“兩票制”。
處理意見：
責令該企業90天內整改完畢，并將整改報告報送市局，市局組織人員進行復查。
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