建立制藥環境監測計劃

美國藥典（USP）第797章為配制無菌制劑（CSP）提供了一個全面的框架，以確保患者安全和產品質量。本文旨在深入了解USP 797，重點介紹其在無菌制造環境中的相關性和實施。通過結合真實世界的例子和文本參考，本文旨在將讀者的理解提升到一個高水平，特別是在潔凈室應用和無菌產品易受污染的情況下。

1. 采樣頻率，

2. 當取樣時（即，在操作過程中或操作結束時），

3. 采樣持續時間，

4. 采樣大小（例如，表面積、空氣體積），

5. 具體的采樣設備和技術，

6. 警報和行動級別，以及對偏離警報或行動級別的情況作出適當反應。”

“應根據采樣位置與操作的關系確定微生物監測水平。該水平應基于在整個無菌生產設施中保持足夠的微生物控制的需要……環境監測數據將提供有關生產環境質量的信息。”

?用于分類的常規潔凈室顆粒計數，

?基于風險的方法（每6至12個月一次），

?某些采樣位置編號，

?在每個位置取樣一定體積的空氣。

?進行風險評估，以了解、評估和記錄不良污染事件的可能性。

?制定書面監控計劃。

?審查和批準計劃。

?通過執行監控來實施計劃。

?分析、趨勢（如適用）并報告績效。

?記錄并實施所需的措施或糾正措施。

?定期審查監控計劃。

?在哪些地點，微生物污染最有可能對產品質量產生不利影響？

?在實際生產過程中，哪些地點最有可能表現出最嚴重的微生物增殖？

?哪些場所是最難以進入或最難清潔、消毒或消毒的區域？

?該地區的哪些活動導致了污染的傳播？

?在給定地點取樣的行為是否會對環境造成足夠的干擾，從而導致收集錯誤數據或污染產品？

制造商應確保：

?對于≤ISO 5的區域，重新鑒定的最長時間間隔為6個月。如果該區域配備了連續監測設備，并且連續監測的結果保持在規定的范圍內，則6個月的時間間隔可延長至12個月。

?對于>ISO 5區域，重新鑒定的最長時間間隔為12個月。

監測頻率

?方法：沉降板、體積空氣和表面取樣（如拭子和接觸板）。

?關鍵操作后，應對表面和人員進行監測。

?將監測結果包括在成品發布的批次文件中。

?生產操作之外還需要進行微生物監測，例如在系統驗證、清潔和消毒之后。

?應為顆粒物和微生物監測結果設定適當的警報和行動限制。