潔凈區(qū)塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)

    建立遠程在線環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)的目的，是定義空氣微粒檢測系統(tǒng)并記錄在不斷生產中關鍵區(qū)域空氣微粒的存在的實際狀況，用來檢測環(huán)境和凈化室空調，并將空氣中顆粒，微生物的數量、分布進行自動的、連續(xù)的、精準的監(jiān)測和記錄，并以數據告的形式顯示在最終使用者的面前。 使其同時符合FDA、EUGMP的規(guī)則。

    系統(tǒng)集成了顆粒采樣的功能，通過系統(tǒng)的自動控制來準確的采集環(huán)境中的塵埃顆粒數。并且允許最終使用者通過自身生產要求設定報警系統(tǒng)的限制，完成對空氣中顆粒和浮游菌超標狀況的實時在線監(jiān)控。以達到最終用戶正常生產環(huán)境指標的潔凈要求。符合EUGMP 及FDA無菌藥品生產的相關要求。

該系統(tǒng)主要承擔用戶生產區(qū)在線塵埃粒子監(jiān)測系統(tǒng)的定義、實施和測試。該遠程粒子監(jiān)控系統(tǒng)設計為具有以下主要功能：

1、遠程控制功能：

可在控制室通過控制軟件系統(tǒng)進行遠程實時監(jiān)控及設定報警、數據儲存?zhèn)浞荨蟾婢庉嫛⒋蛴≥敵龅龋?/p>

2、粒子監(jiān)測功能：

通過Remote 5104粒子計數器（0.5、5.0微米， 28.3升/分鐘，外置真空泵）（其他行業(yè)也可以選擇不同精度的計數器器）

3、浮游菌監(jiān)測功能（僅供參考）

進行浮游菌在線采集，流量28.3L/M

4、環(huán)境監(jiān)測功能（溫濕度）

對溫濕度進行監(jiān)測，可接入風速、壓差等環(huán)境參數

5、聲光報警功能：

報警系統(tǒng)具有采樣流量報警、通訊失敗報警、數值超標報警、硬件故障報警等多種報警功能，以聲、光等方式進行報警提醒，以保證系統(tǒng)長期安全、穩(wěn)定地運行；

6、流量監(jiān)測功能：

監(jiān)測每一臺粒子監(jiān)控設備的運行流量，并提供流量是否運行正常的狀態(tài)，如設定點流量±5％時提供報警信息反饋；

7、連續(xù)監(jiān)測功能：

在無菌環(huán)境中工作的粒子計數器可以24小時進行監(jiān)測工作，并內置流量監(jiān)控；

1、布點依據：

在關鍵監(jiān)測區(qū)域安裝的傳感器，布點原則依據中國新版GMP附錄1、EU GMP Annex1、FDA cGMP中關于A、B級區(qū)粒子監(jiān)控的要求進行, 依據風險分析，主要對藥品質量有風險的工藝區(qū)域（如灌裝、半壓塞/壓塞、半壓塞瓶子集中平臺等）、容器、關鍵包材操作工藝區(qū)域（潔凈瓶轉瓶、出潔凈膠塞/暫存），及灌裝工器具滅菌暫存和關鍵B級背景去人員操作較為頻繁的區(qū)域進行監(jiān)測。

2、布點原則：

關鍵區(qū)域：容器與藥品暴露區(qū)域，風險最大的位置。

受控區(qū)域：人員流動頻繁，具有侵入的風險的位置。

3、布點設計：

山東耀智信息科技有限公司實施團隊曾經為國內幾十家藥企實施了的環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)，其中包括齊魯制藥、珠海麗珠、昆明制藥、哈醫(yī)大藥業(yè)、海南康芝藥業(yè)、福建閩東力捷迅、山東步長，山東羅欣藥業(yè)，山西振東制藥、成都通德藥業(yè)、江西博雅生物、魯抗醫(yī)藥等 ，具有豐富的實施經驗。

方法：采取在最差工況下的模擬動態(tài)測試 人員、生產量滿負荷