有關(guān)準(zhǔn)備用于藥品包裝CCIT密封完整性測試的陽性樣品的常見問題

    1。激光打孔的陽性樣本可以重復(fù)使用嗎？如何存儲(chǔ)？由于陽性樣品的孔徑小且易于堵塞，因此通常不建議重復(fù)使用；如果樣品用于確定性方法的開發(fā)和驗(yàn)證且未損壞，則可以用于概率方法（色水，微生物挑戰(zhàn)）。如果以概率破壞性的方式使用，則泄漏物與水溶液接觸后，禁止重復(fù)使用；樣品不應(yīng)長時(shí)間暴露在空氣中，嚴(yán)禁將其暴露在多塵的環(huán)境和高壓流動(dòng)的環(huán)境中。建議存放在干凈的包裝中。嚴(yán)禁用手直接接觸陽性樣品，尤其是泄漏孔。建議操作人員在接觸陽性樣品之前戴上干凈的手套。如果樣品長時(shí)間不使用，建議重新測試時(shí)間為6個(gè)月。包裝完整性測試

    2。用于微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)的激光打孔陽性瓶在滅菌過程中是否沒有變化？使用激光鉆孔技術(shù)為玻璃安瓿樣品準(zhǔn)備5μm的孔徑，并按照正常的滅菌程序進(jìn)行處理。可以在顯微鏡下觀察（請參見下圖）。治療前后的變化很大，并且存在堵塞現(xiàn)象。

    3。在進(jìn)行物理方法和微生物方法的比較時(shí)，使用毛細(xì)管（內(nèi)徑10μm，長度5mm）制成陽性樣品，而微生物方法為陰性（沒有細(xì)菌生長）。有什么相關(guān)經(jīng)驗(yàn)可以學(xué)習(xí)嗎？

    使用毛細(xì)管（微管）方法制備陽性樣品，毛細(xì)管的長度以及管中是否包含氣體，會(huì)對微生物的入侵產(chǎn)生更大的影響，并可能產(chǎn)生假陰性結(jié)果；因此，陽性樣品對產(chǎn)品的制備非常重要。一方面，有必要盡可能地模仿產(chǎn)品的實(shí)際泄漏。另一方面，必須避免產(chǎn)生假陰性結(jié)果的因素，例如避免毛細(xì)管過長（盡可能接近包裝材料本身的厚度）或避免管內(nèi)產(chǎn)生氣體。另外，可以在外部施加一定量的壓力以確保檢測微生物的可能性。

    4。陽性樣本數(shù)量的依據(jù)是什么？

關(guān)于無菌制劑的包裝完整性測試，不同的方法需要不同數(shù)量的陽性樣品，目前還沒有統(tǒng)一的數(shù)量要求。不同的方法應(yīng)根據(jù)不同的批次大小和包裝規(guī)格設(shè)置不同的抽樣標(biāo)準(zhǔn)。微生物激發(fā)方法可參考USP文獻(xiàn)中每種泄漏量的至少10量。